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                          第三類醫療器械注冊核查啟動

                          發布日期:2016-11-15  文章作者:圣凱斯醫療  文章來自:www.dgscc.cn

                            本報訊(記者羅朝淑)國家食品藥品監督管理局新聞發言人、政策法規司司長顏江瑛表示,國家食品藥品監督管理局將從9月18日開始,開展對境內的第三類和部分境外第三類醫療器械的注冊核查。

                            根據《醫療器械管理條例》,我國把醫療器械分為三類:第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如普通的外科手術刀剪、病床、敷料等。第二類是指安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,如醫用縫合針、體溫計、血壓計等。第三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械,如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等,屬于第三類醫療器械。

                            國家食品藥品監督管理局自今年9月18日起,將重點對第三類醫療器械注冊申報進行核查,從源頭上加強醫療器械的質量管理。

                            核查工作主要包括:

                            委托各省級食品藥品監督管理部門,對向國家食品藥品監督管理局提出的境內第三類注冊申請,特別是植入性醫療器械的注冊申請資料進行核查;對已經受理,還未審查、批準的所有境內第三類醫療器械和部分境外第三類醫療器械注冊資料的真實性進行核查;對已經獲得注冊證的部分三類醫療器械(主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等)注冊申請資料的真實性進行核查。

                            如經核查證實申請資料存在虛假等違規問題,將依據相關法律法規嚴肅查處,對嚴重違法違規的典型案例,將公開曝光。生產企業在自查自糾中發現其醫療器械注冊資料存在問題的,可以主動撤回已經受理并正在審查的注冊申請,或者主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫療器械注冊證。

                            國家食品藥品監督管理局在完成境內第三類醫療器械注冊申請的審批并頒發產品注冊證后,將于30個工作日內在國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站上公示相關的注冊審批信息。